НМН (-никотинамид мононуклеотид) је дериват никотинске киселине, за коју је доказано да повећава ниво коензима никотинамид аденин динуклеотида (НАД плус) у људским ћелијама и има одређени ефекат на одлагање старења ћелија.
Недавно је ФДА истакла у одговору на обавештење о новом дијететском састојку (НДИ) из Унутрашње Монголије Јиндавеи да -НМН не може да се продаје као додатак исхрани јер је проучаван као нови лек.
Развој НМН-а поново се суочио са изазовима.
Ова одлука нема никакве везе са ефикасношћу и безбедношћу НМН. ФДА је заснована на клаузули о искључењу лекова из Закона о храни, лековима и козметици (ФД&Ц), која каже да ако састојак испуњава следећа три критеријума, не може се користити као додатак исхрани:
1) Састојак мора бити одобрен као нови лек за истраживање;
2) мора се извршити велики број клиничких студија;
3) Клиничке студије морају бити јавно објављене. Међутим, ово искључење не важи ако је истраживање започето након што је састојак одобрен за употребу у додацима исхрани.
У свом одговору на Јиндавеијеву пријаву, ФДА је навела:
Према ДСХЕА, ако је састојак одобрен за истраживање као нови лек, спроведена су опсежна клиничка испитивања и испитивања таквих састојака су објављена, састојак се не може користити као додатак исхрани осим ако је састојак одобрен као нови лек пре него што је већ био на тржишту као додатак исхрани или храна.
Једноставно речено, састојак треба класификовати као лек ако се прво клинички проучава као лек. Али ако је то састојак који се првобитно продаје као додатак исхрани који се касније може развити као лек, оба облика могу коегзистирати на тржишту.
Од одобрења до забране, требало је мање од пола године да се НМН „легализује”.
Да би продале нове састојке у дијететским суплементима (који се односе на састојке који се нису појавили на тржишту пре 15. октобра 1994.), компаније морају да поднесу НДИ обавештење ФДА. Ако ФДА уложи приговор, састојак неће бити доступан за дијететску употребу. суплементи. Током протекле две године, ФДА се противила обавештењима НДИ-а које је поднело неколико компанија на основу тога да нема „довољних доказа да је суплементација НМН безбедна“.
Након континуираних напора, до 16. маја ове године, СинцоЗимес је добио званичан одговор од ФДА да је -НМН који производи компанија прошао НДИ одобрење и да се може користити као додатак исхрани у дозама.
Међутим, пола године касније, ФДА је преокренула свој првобитни став, забранивши НМН као састојак дијететског суплемента и забранивши његову продају као додатак исхрани. Након прегледа информација из релевантних извора, као и сопствене евиденције, ФДА је утврдила да се НМН не може пласирати као додатак исхрани. Пошто је НМН састојак који је прошао велики број клиничких испитивања, објављени су релевантни резултати истраживања.
У ствари, овај инцидент је већ почео. Раније је Метро Интернатионал Биотецх, фармацеутска компанија у клиничкој фази у Сједињеним Државама, покренула ово питање код ФДА и затражила од ФДА да озбиљно схвати клаузулу о искључењу.
1. децембра 2021, фармацеутска компанија МетроБиотецх је писала америчкој ФДА. Општи садржај је био да је МИБ-626 компаније независно развијени „молекул изведен из НМН“ који је одобрен као нови лек и који је ушао у клиничку фазу. Надамо се да ће се ФДА озбиљно позабавити изузецима из члана 201(фф) Федералног закона о храни, лековима и козметици, уклањајући НМН производе који се продају као дијететски суплементи, али се нису пријавили за нови НДИ, чиме ће се заштитити права компанија које троше време и ресурсе на развој лекова.
НМН је забрањено да се продаје као додатак исхрани у Сједињеним Државама и није познато да ли ће ФДА спровести ово „правило“.
Тренутно, платформе као што је Амазон нису уклониле НМН дијететске суплементе, и није јасно да ли ће их ФДА на крају применити. Произвођачи НМН дијететских суплемената, као и удружења, требало би да наставе да врше притисак на ФДА да изврши дискреционо право на НМН као што има у односу на НАЦ.
У будућности, НМН ће се суочити са три могућности:
1) Као и НАЦ, НМН може наставити да се легално продаје као дијететски суплемент у Сједињеним Државама, користећи дискреционо право органа за спровођење закона;
2) НМН се више не може даље производити;
3) НМН се може производити, али само извозити.
На основу информација и повратних информација свих страна, "НМН инцидент" је углавном прелиминарни резултат игре између фармацеутских компанија, индустрије дијететских суплемената и ФДА.